2024年7月3日，赛诺菲宣布针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（以下简称合胞病毒）预防手段——长效单克隆抗体乐唯初（尼塞韦单抗注射液）在中国正式商业上市。

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起婴儿肺内感染住院的一大原因。合胞病毒很容易通过咳嗽、打喷嚏，以及拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播。由于免疫系统较弱、呼吸道狭小，1岁以内的婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段人群更高。严重合胞病毒感染的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，可能对孩子造成长期影响。需要指出的是，大多数合胞病毒感染的患儿能完全康复，不会有后遗症。

作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的长效单克隆抗体，尼塞韦单抗填补了中国合胞病毒预防领域的空白。该产品新药上市申请于2023年12月获得国家药品监督管理局批准，随着此次上市应用，在为中国婴儿提供免疫保护的同时，也有望减轻医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担。尼塞韦单抗通过被动免疫方式，只需单次注射，便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供及时、快速和直接的保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。

自2023年秋季以来，尼塞韦单抗已在美国、加拿大、法国、英国、瑞士、西班牙、智利等多国上市使用，不仅出现了接种高峰，还被这些国家权威机构推荐用于婴儿合胞病毒预防，并被美国疾病控制和预防中心纳入到儿童和青少年免疫规划当中。

四川大学华西第二医院院长、尼塞韦单抗中国Ⅲ期临床试验主要研究者刘瀚旻教授表示：“临床试验与真实世界数据一致证实，尼塞韦单抗在预防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具备较高的保护效力及良好的安全性。婴儿期严重的合胞病毒感染有可能引起儿童期反复喘息及哮喘，预防合胞病毒感染不仅有利于疾病控制，也可能对儿童时期肺功能的健康维系带来良好影响。” 

“合胞病毒是一种十分常见的呼吸道病毒，一直以来我国缺乏有效的预防手段。”公共卫生专家张永慧主任医师表示，“作为合胞病毒流行高发国家，我国5岁以下儿童下呼吸道合胞病毒感染的疾病负担很重。期待尼塞韦单抗的上市能够有助于减轻我国医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担，并推动婴幼儿疾病预防体系建设向前迈出重要一步。”

赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“作为一款填补疾病预防空白的创新产品，我们相信尼塞韦单抗的成功商业上市，有助于守护更多中国儿童的健康。赛诺菲在免疫预防领域有着上百年的深厚积淀，未来我们也期待能够持续引进更多免疫预防领域的创新产品，不断丰富公司从预防到治疗的产品布局，更好地践行我们的中国承诺。”

来源：健康报

编辑：丁小燕