日前，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了预防用单抗nirsevimab的Ⅲ期临床试验结果。结果显示，nirsevimab是一款只需要注射一剂就能为婴儿在整个呼吸道合胞病毒（以下简称RSV）流行季中提供持续保护作用的在研长效抗体。该试验的研究对象为足月婴儿或晚期早产儿（胎龄35周或以上）。研究结果显示，与安慰剂相比，单剂nirsevimab预防RSV引发的下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）的有效率达74.5%，且具有统计学意义。

研究者还对Ⅲ期及Ⅱb期试验中RSV导致住院的情况进行了预先设定的合并分析。分析结果发现。在足月儿和早产儿中，使用建议剂量的nirsevimab可降低77.3%的RSV相关住院率。

01 RSV感染加重疾病负担

RSV是导致呼吸道感染的一种常见的季节性、传染性病毒，是导致婴幼儿下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的主要原因，也是因下呼吸道感染导致婴幼儿住院治疗的重要因素。在与RSV相关的、因下呼吸道感染住院治疗的5岁以下患儿中，99%的死亡患者来自发展中国家。

长期以来，我国RSV感染人数居高不下。据估算，每年有21.5万~50万名婴幼儿因此住院治疗。

02 填补呼吸道合胞病毒感染疾病预防空白

目前，我国还没有能有效治疗或预防RSV感染相关疾病的药物和手段，治疗方法仍以缓解症状为主。同时，我国未开展大规模相关疾病监测，疾病诊断率较低，公众对其认知严重不足。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示，目前，在RSV预防和治疗领域，仍有大量未被满足的医疗需求。如果nirsevimab在我国上市，将填补预防RSV感染相关疾病上的空白。希望尽快在国内开展相关临床试验，使nirsevimab能早日在我国获批上市，让我国的婴幼儿从中获益。

03 Nirsevimab在全球的上市申请已启动

赛诺菲疫苗全球研发相关负责人说：“在后期临床试验中，我们将着重研究可为所有婴儿提供针对RSV的预防手段。我们很高兴nirsevimab有望成为仅需要注射一剂就能在RSV流行季为婴儿提供持续保护作用的预防手段。”

据悉，nirsevimab已在全球30多个国家和地区开展了临床研究。针对中国健康婴儿的Ⅲ期临床研究也已启动。Nirsevimab在全球的上市申请已启动。赛诺菲疫苗与其合作伙伴阿斯利康正在携手各方，共同推动nirsevimab在中国的研发和上市，保护千万中国婴儿免受RSV的侵害。

来源：健康报

编辑：丁小燕