10月17日，国家医保局召开新闻发布会，公布了第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药（以下简称集采中选仿制药）临床疗效和安全性真实世界研究结果。结果显示，此次研究选取的23个具有代表性集采中选仿制药，与原研药在临床疗效与安全性上相当。

图为第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果新闻发布会现场。

据介绍，受国家医保局委托，宣武医院自2021年6月起，牵头全国16个省份的29家医疗机构，对第二、三批国家组织集采中选的23个有代表性的仿制药开展了历时两年的临床疗效和安全性真实世界研究，共涉及38个厂牌、14万例患者样本。

此次被纳入真实世界研究的23个药品，含头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素等7个抗感染药物，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙等6个抗肿瘤药物，二甲双胍、格列美脲、北布司他等4个代谢类疾病治疗药物，阿哌沙班、替格瑞洛、缬沙坦等3个心脑血管疾病治疗药品，舍曲林、左乙拉西坦注射用浓溶液等2个精神类疾病治疗药物以及奥美拉唑这一消化系统疾病治疗药物。

会上，真实世界研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，此次真实世界研究的临床疗效和安全性评价指标在选择上力争做到科学严谨。针对不同药品不同的适应症与药理特性，课题组多维度选取了相关指标，以更准确地反映药物的临床疗效和安全性，如采用细菌清除率、临床症状改善率等指标评价抗感染药物的有效性，采用无病生存期、复发率、转移率等指标评价抗肿瘤药物的有效性等。张兰表示，根据本次研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

据了解，此前国家医保局就曾指导宣武医院等20家医疗机构对第一批集采的14个中选药品开展临床疗效和安全性真实世界研究，涉及心脑血管、神经精神、慢性乙肝、肿瘤等疾病治疗药物和麻醉剂等5大类药品。研究表明，在临床真实诊疗环境中，上述14个集采中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效，不良反应无统计学差异。

截至目前，我国已经开展了8批国家组织药品集中采购，累计采购333个品种药品，极大降低了患者用药负担。据悉，国家医保局将继续针对集采中选产品开展真实世界研究评价，让广大群众真正用上质优价宜的放心药。

来源：中国医药报

编辑：梁渠