N海都全媒体记者 吕春荣

福建省药品监督管理局近日发布行政处罚信息，厦门美润医疗科技有限公司生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服，被责令改正，没收违法所得1.28万元，罚款19.84万元。

上述信息显示，根据江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（编号：YQCY20230038-NC）检验结论为不合格，具体项目为外观项目中的针距。经查，涉案2批次产品均从2022年6月17日开始生产，生产数量分别为277、227件，于7月6日、7日分别进行成品检验，并抽取其中1批次产品50件作为留样。同日，还对涉案2批次产品进行审核放行，成品数量均各为200件。因当事人对2份生产记录所涉及的相同批号的2批次产品无法区分、无法追溯，涉案产品的成品数量确定为上述2份生产记录的成品数量总和，即400件。2022年7月、11月向江西**公司分别销售200件，共计400件。根据当事人提供的购销合同、发票及器械出货单，涉案批次产品单价为32元/件,总货值金额为12800元，违法所得金额为12800元。

上述信息还显示，根据上述决定，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第八十九条第七项的规定，分别构成了生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服和未执行产品追溯制度违法行为。依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、第八十九条第七项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条第二款第五项、第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定，决定给予当事人如下处理： （一）责令改正；（二）警告；（三）没收违法所得12800元整（壹万贰仟捌佰元整）；（四）罚款198400元整（壹拾玖万捌仟肆佰元整）；上述罚没款合计211200元整（贰拾壹万壹仟贰佰元整）。

值得一提的是，做出处罚的日期为2023年11月20日。另外，根据福建省药品监督管理局公开的行政处罚决定书显示，根据江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》，厦门美润医疗科技有限公司(以下简称美润医疗公司)生产的医用一次性防护服(规格型号：XXL号(180)，批号：FF22-005，生产日期：20220617)不符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082—2009)的要求，具体不合格项目为外观项目中的针距。9月15日，福建省药监局到美润医疗公司进行了现场核查，并于10月7日立案调查。

编辑：丁小燕